Speichern Back to Search Aufgabengebiet Übersicht Ähnliche Jobs hinzugefügt 30/09/2026Hohe Eigenverantwortung und direkter Einfluss auf internat. ZulassungsstrategieStandort: Berlin | unbefristete DirektanstellungFirmenprofilUnser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich innovativer Biomaterialien und regenerativer Medizin. Mit modernen Lösungen für die Gewebe- und Knochenregeneration unterstützt das Unternehmen medizinische Fachkräfte weltweit und trägt dazu bei, die Behandlungsergebnisse für Patienten nachhaltig zu verbessern. Forschung, Qualität und kontinuierliche Innovation stehen dabei im Mittelpunkt des Handelns.AufgabengebietVerantwortung für regulatorische Zulassungsprojekte mit Schwerpunkt US-MarktErstellung, Koordination und Einreichung von FDA-Dokumentationen und ZulassungsunterlagenEntwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte und ProduktänderungenSteuerung der Kommunikation mit der FDA einschließlich Rückfragen, Stellungnahmen und Pre-Submission-ProzessenBewertung regulatorischer Anforderungen bei Produkt- und ProzessänderungenSicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf FDA-Anforderungen und QualitätsmanagementsystemeUnterstützung bei FDA-Inspektionen sowie Begleitung von AuditsBeobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung erforderlicher MaßnahmenVerwaltung regulatorischer Registrierungen und produktbezogener Datenbanken für den US-MarktEnge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie weiteren interdisziplinären TeamsAnforderungsprofilErfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare QualifikationMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für MedizinprodukteNachweisbare Kenntnisse der FDA-Regularien und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit US-BehördenPraktische Erfahrung mit Zulassungsverfahren, idealerweise im Umfeld von 510(k)-EinreichungenGute Kenntnisse der ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen für MedizinprodukteErfahrung im Bereich Biomaterialien, regenerative Medizin oder Dentalprodukte von VorteilVerhandlungssichere Deutsch- und EnglischkenntnisseStrukturierte, eigenständige und lösungsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären TeamsHohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und analytischem DenkvermögenVergütungspaketEine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit internationaler AusrichtungGestaltungsspielraum und kurze EntscheidungswegeIndividuelle Einarbeitung und umfangreiche EntwicklungsmöglichkeitenRegelmäßige fachliche Weiterbildungen und SchulungenZusammenarbeit in einem motivierten und kollegialen UmfeldAttraktives Vergütungspaket inklusive leistungsbezogener Zusatzleistungen30 Urlaubstage pro JahrModerne und ergonomisch ausgestattete ArbeitsplätzeGute Verkehrsanbindung sowie kostenfreie ParkmöglichkeitenZuschüsse zu Gesundheits- und FitnessangebotenKostenfreie Getränke sowie weitere MitarbeiterangeboteRegelmäßige Teamveranstaltungen und FirmeneventsLangfristige Perspektive in einem innovativen und wachsenden UnternehmenKontaktNastasja BretschneiderReferenznummerJN-092026-7115432Telefonnummer+49 151 52742424ZusammenfassungFachbereichLife SciencesNäheres BerufsfeldRegulatory AffairsBrancheHealthcare / PharmaceuticalOrtBerlinVertragsartFestanstellungBeraternameNastasja BretschneiderBeraterkontakt+49 151 52742424ReferenznummerJN-092026-7115432Art des JobsHome Office
