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Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d)

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Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld.

hinzugefügt 05/10/2026

  • spannende Aufgabe
  • rennormiertes Unternehmen

Firmenprofil

Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Aufgabengebiet

  • Fachliche Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten
  • Entwicklung, Überprüfung und Optimierung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137
  • Erstellung und Review von Prüfplänen, Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Risikobewertungen
  • Bewertung von Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen
  • Analyse und fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Dienstleister
  • Erstellung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen
  • Unterstützung bei der Sicherstellung der normativen und regulatorischen Konformität
  • Entwicklung von Optimierungskonzepten für bestehende Sterilisations- und Prüfprozesse

Anforderungsprofil

  • Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Sterilisation oder Sterilisationsvalidierung
  • Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen sowie Gamma-Sterilisationsverfahren
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485, MDR, GMP)
  • Erfahrung in der Bewertung von Validierungsaktivitäten, Laborergebnissen und mikrobiologischen Prüfverfahren
  • Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung GMP-konformer Dokumentationen, Validierungsberichte und Risikoanalysen
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern
  • Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Audits, Benannten Stellen und regulatorischen Inspektionen

Vergütungspaket

  • Start: ab sofort
  • Auslastung: 25 Std./Woche in den ersten 3 Wochen, anschließend ca. 10-15 Std./Woche
  • Dauer: 5 Monate
  • Ort: überwiegend Remote
Kontakt
Dilem Sevim
Referenznummer
JN-102026-7118481
Telefonnummer
+49211177224028

Zusammenfassung

Fachbereich
Engineering & Manufacturing
Näheres Berufsfeld
Qualitätsmanagement
Branche
Industrial / Manufacturing
Ort
Deutschland
Vertragsart
Interim
Beratername
Dilem Sevim
Beraterkontakt
+49211177224028
Referenznummer
JN-102026-7118481

Bei der Michael Page akzeptieren wir nicht nur Unterschiede - wir feiern sie.

Wir verpflichten uns, ein von gegenseitigem Respekt geprägtes Umfeld zu schaffen, in dem allen Bewerbenden und Mitarbeitenden gleiche Beschäftigungschancen geboten werden, unabhängig von Hautfarbe, Religion, Schwangerschaft, Herkunft, Alter, körperlicher und geistiger Behinderung, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität sowie anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.

Bei der Michael Page akzeptieren wir nicht nur Unterschiede - wir feiern sie. Unser Ziel ist es, allen Menschen Chancen zu ermöglichen.

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